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En este texto Luis del Corral Martín, presidente de Asepal –Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual–, analiza los cambios que introduce el nuevo Reglamento (UE) 2016/425, que entrará en vigor el próximo 21 de abril.

Hace veinticinco años vio la luz la primera legislación a nivel europeo que regulaba los aspectos relativos a los equipos de protección individual (EPI). El propósito era establecer un marco normativo común al conjunto de los Estados miembros de la, todavía, Comunidad Económica Europea y así avanzar en el establecimiento del mercado interior libre de fronteras.

La Directiva 89/686/CEE, que entró en vigor el 31 de diciembre de 1989, supuso un punto de inflexión para el sector, si es que en aquel momento se pudiera decir que existía el sector como tal. Hasta entonces, cada Estado miembro disponía su propia legislación relativa a los equipos de protección individual. Tras su publicación, se armonizaban determinados aspectos relevantes para los EPI y las responsabilidades sobre los mismos recaían, principalmente, en el fabricante o en el representante autorizado. Un nuevo sector empezaba a emerger con nuevas empresas dedicadas al diseño, fabricación y comercialización de EPI. Conscientes de esta realidad, ASEPAL nace y crece al amparo de esta Directiva. El próximo 21 de abril de 2018, la Directiva 89/686/CEE será derogada, momento en el cual el nuevo Reglamento (UE) 2016/425 entrará en vigor.

Desde el momento en el que se diseña un EPI hasta que está en manos del usuario, el equipo ha pasado por diversos eslabones de la cadena de valor. Se hace necesario garantizar a lo largo de toda la cadena que el equipo cumple con la normativa vigente. El Reglamento refuerza los requisitos exigibles a los equipos, además de determinar nuevas responsabilidades a los agentes del sector, modificando aquellas que incumben a los fabricantes e introduciendo nuevas para los importadores y los distribuidores.

Responsabilidades ¿De qué? ¿Sobre qué? ¿De quién?

La comercialización de los EPI dentro del mercado interior requiere que éstos cumplan los requisitos esenciales definidos en el Reglamento, que los EPI sean conformes a éste. La responsabilidad de los agentes económicos está en función de los aspectos exigibles a cada uno para garantizar la conformidad de los EPI según el nuevo Reglamento. No hay que olvidar que es el fabricante quien sigue teniendo la obligación exclusiva de realizar la evaluación de la conformidad, pero el resto de agentes económicos debe asegurarse que ésta exista y sea acorde a la normativa.

Las categorías de riesgo del que el EPI debe proteger a los usuarios se han visto modificadas. Por un lado, se incorporan equipos diseñados a proteger contra el calor en el ámbito privado, dentro de la categoría I, así como diversos riesgos que en la Directiva se encontraban en la categoría II pasan a ser ahora categoría III, como son la protección contra agentes biológicos, las heridas de bala o puñaladas o frente a ruidos nocivos, entre otros.

Dentro de la evaluación de la conformidad de los EPI, hay dos ámbitos esenciales, como son la documentación técnica y la trazabilidad del equipo, que se han visto reforzados dentro del Reglamento.

Respecto a la documentación técnica, se exige mayor detalle respecto al exigido por la anterior Directiva. Algunos puntos importantes que merece la pena destacar es toda la información relativa a la evaluación de los riesgos, así como el uso previsto al que está destinado el EPI, la descripción completa del EPI o la conformidad respecto a la última versión de la norma armonizada. Incluso para los EPI de categoría I, recoger información relativa al proceso de control interno de la producción. Para los EPI de categoría III, el control de la calidad debe realizarse anualmente.

Los principales cambios recogidos relativos a la trazabilidad del equipo están relacionados con la identificación del fabricante, así como también del número de tipo, lote o serie del EPI, de manera que se pueda establecer una relación entre el producto y la documentación asociada. El Reglamento incorpora la necesidad de identificación también del importador en el EPI, en el caso de que lo hubiera.

¿Cuál es el papel de los agentes económicos?

Los agentes económicos que se identifican en el Reglamento son el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor. Cada uno de ellos, en función del eslabón que ocupen en la cadena de suministro, son los responsables de que los EPI cumplan con los requisitos del Reglamento. Su papel está orientado a asegurar la salud, la seguridad y la protección de los usuarios, sin olvidar la competencia dentro del mercado interior.

El fabricante, o el representante autorizado, es quien tiene la obligación exclusiva de la evaluación de la conformidad. El importador tiene que asegurarse de no introducir en el mercado EPI que no cumplan los requisitos recogidos en el Reglamento, introduciendo sólo productos conformes e identificándose adecuadamente en el equipo. El distribuidor, una vez que el EPI ha sido introducido en el mercado por un fabricante o un importador, debe manipular el EPI de manera que no afecte a su conformidad.

Tanto el distribuidor como el importador son agentes muy próximos al mercado. Las autoridades nacionales pueden requerir su participación en las tareas de vigilancia de mercado y éstos han de estar en disposición de facilitar a dichas autoridades toda la información del EPI correspondiente. Por ello, deben asegurarse de que el equipo lleva el marcado correspondiente y asociada la documentación necesaria que, llegado el caso, se le pudiera solicitar por parte de las autoridades.

¿Qué obligaciones tienen los importadores y distribuidores?

La incorporación de obligaciones a importadores y distribuidores supone un cambio relevante en la normativa que afecta al desarrollo del sector, tal y como hasta ahora lo conocíamos.

La figura del importador permite incorporar equipos procedentes de un país tercero (no de la Unión Europea) al mercado de los EPI dentro de la UE. Estos equipos procedentes de un país tercero deben ser conformes al Reglamento y cumplir todas las exigencias que se recogen en el mismo. Sin embargo, el importador asume obligaciones como asegurarse de que el fabricante haya cumplido con sus obligaciones como la elaboración de la documentación técnica, que el EPI lleve el marcado CE y vaya acompañado de los documentos necesarios. También, los importadores indicarán su nombre (o nombre comercial o marca registrada), así como la dirección postal de contacto en el EPI. Durante diez años, desde la introducción del EPI en el mercado, deberán conservar la declaración UE de conformidad, que les tiene que haber facilitado el fabricante.

El importador asume nuevas obligaciones orientadas a garantizar los requisitos esenciales de salud y seguridad, que deben mantener en todo momento que el EPI esté bajo su responsabilidad. El objetivo de esta nueva figura en la normativa es la de abrir el mercado a terceros países, pero sin dejar de lado que la responsabilidad debe recaer en un agente establecido en la UE, como se exige a los importadores.

Los distribuidores entran en juego dentro del Reglamento, si bien sus obligaciones son menores que las de los importadores, también deben asegurarse de que los equipos que comercializan cumplen con los requisitos del Reglamento en cuanto a marcado e información que debe acompañar al EPI. Estos requisitos deben haber sido respetados por el fabricante y el importador.

Ante acciones de vigilancia de mercado, las autoridades pueden exigir a importadores y distribuidores toda la información necesaria para la comprobación de la conformidad del EPI y es su responsabilidad disponer de ella y ofrecérsela a dichas autoridades. Por lo tanto, los importadores y distribuidores deben tener el conocimiento adecuado para satisfacer las obligaciones que el Reglamento les otorga y asegurarse de que los productos que comercializan son conformes. Hasta ahora, la inexistencia de estas obligaciones no exigía a los importadores y distribuidores tener el conocimiento técnico necesario para poder verificar que los EPI satisfacen los requisitos del Reglamento y deberán poner los medios adecuados para ello.

La garantía de la cadena de suministro, “El Objetivo”

Nuestra actividad profesional y personal se desarrolla en un contexto social en el cual damos por hecho que la seguridad y salud en el trabajo están garantizadas. Este desarrollo puede suponer un espejismo al diluir la responsabilidad del usuario en el uso del EPI, ya que éste confía que una vez que ha llegado a sus manos se trata de un producto que es conforme a una normativa que garantiza su seguridad.

La introducción en el Reglamento de responsabilidades, que no existían en la Directiva para determinados eslabones de la cadena de suministro, contribuye a reforzar la confianza de los usuarios y establecer un sector más sólido.

En ASEPAL hemos trabajado desde hace más de veinticinco años en el asesoramiento a los agentes económicos para que puedan cumplir adecuadamente sus responsabilidades. Nuestra cercanía a las instituciones ha permitido trasladar a las empresas la mejor manera de adecuarse a la normativa y contribuir al buen desarrollo del sector.

El Reglamento entrará en vigor el próximo 21 de abril de 2018. Todos los agentes deben ser conscientes de la relevancia del papel que desempeñan y estar preparados para ello. Aquellos que se hayan adecuado para tal fecha partirán con una ventaja competitiva en un momento clave para el sector y su futuro.

Luis del Corral Martín, presidente de Asepal.

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